原研药还是仿制药

话说上回医律君说到原研药的专利悬崖对国内制药企业是个机会，也是个挑战。面对专利悬崖，原研药厂家自然不会坐以待毙，将市场拱手让人，仿制药依然任重道远，可以说原研药和仿制药的市场PK，鹿死谁手，尚未可知。

先上个原研药和首仿药的市场数据：

来源：中康数据CMH

这是2013年的数据，从表中可以看出，在肿瘤治疗领域，首仿药的表现尚可，市场份额达到甚至超过了原研药，而在其他治疗领域包括高血压、高血脂、抗血栓、糖尿病、抗抑郁、哮喘等的表现则大相径庭，市场表现难以尽如人意，远不如原研药。

2014年，还有一个著名的原研药专利到期遭遇专利悬崖，然而当年销售额却继续逆势上涨，激增47%，表现简直跟该药的名字一样坚挺，这就是著名的“伟哥”。伟哥是江湖名称，学名是辉瑞公司生产的“万艾可”，活性成分是枸橼酸西地那非，销售价格在一百多块钱一粒，比国产仿制品贵几倍。至于万艾可跟国产仿制药效果相比如何，自然是谁用谁知道。

这是为什么呢？

对于中国药企的仿制药产品市场表现不佳的原因，现有的分析主要集中在产品质量和市场营销方面。

国内企业的首仿上市后，卖点往往就是一招鲜：我的产品质量不逊于原研，但是价格低得多。尚且不论质量是否真能达到原研水平，仅这样的卖点在国内的医药消费环境场景中确实缺乏吸引力。在国内市场，医生是药品消费决策的主体，针对广大医保患者，疗效才是其核心诉求，价格的敏感度则不那么明显。仿制药如果只能大打价格优势牌，对真正消费决策者的吸引力十分有限。医律君认为，如果仿制药的产品质量不逊于原研，但是价格低得多，智商正常的消费者当然选择价格低的产品了。如果价格低还不选，基本主要还是效果不佳的原因。

不看广告看疗效啊！

为什么国产仿制药的患者体验往往不如原研药呢？医律君另辟蹊径，从专利和技术的角度切入给小伙伴进行分析。

回到本文开头的表格，仔细观察上面的数据，肿瘤治疗领域的原研和仿制药物，主要是注射用药，而其他领域多为片剂、胶囊、吸入剂等。

医律君认为，剂型的不同是导致仿制药与原研药的效果不同的重要原因。

原研药的核心专利公开的仅是该药的活性化合物。对于注射剂来说，活性成分通常通过注射到静脉中，直接起效。注射剂中的辅料往往对于活性成分的作用时间没有显著影响，因此注射剂在知道活性成分后，易于仿制。制约步骤主要在于活性成分的制备，是否能够达到必要的纯度。

而对于片剂、胶囊、肠溶片、吸入剂等则复杂的多。除了活性成分，还有剂型、晶型、辅料等很多关卡需要破解。例如，同样的活性成分，原研药做成的片剂或者胶囊能够在肠道的特定部位释放吸收，并且持续保持有效浓度，而普通仿制药则即使采用了相同的活性成分，也无法做到相同的生物利用度，效果自然容易大打折扣。

剂型或晶型专利是原研药在进行专利布局时的重要一环。即使在核心化合物专利到期之后，由于后续剂型或晶型专利的保护，仿制药厂家也难以迅速跟进，这样无形中就延长了原研药的专利保护。更有甚者，有些厂家干脆就把特殊的制药工艺作为商业秘密而密不外宣。

不得不说，以前国内的厂家对于剂型相关的制药工艺的重视程度还是不够，以为知道活性成分就可以轻易仿制了，于是跳了很多坑。近几年，趋势有所改观，据业内消息，对于制剂总监的招聘时已出现百万年薪的职位。说到这里，医律君不由得想对药学系的小伙伴们说一声，你们准备好了吗？